記者昨日（5日）從中關村管委會獲悉，經過8年的研發(fā)攻關，中關村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的生產注冊申請，并取得新藥證書和藥品注冊批件，有望于本月月底啟動生產，并于今年二季度末正式上市。
　　這意味著，在全球其他國家尚處于臨床研究階段的兒童手足口預防疫苗，將率先在中國實現量產、上市。
　　手足口病是嚴重危害我國嬰幼兒身體健康的一種傳染病。自2008年以來，我國已累計報告手足口病患兒近1400萬，接近全國每年出生的嬰兒數量1600萬，穩(wěn)居各類傳染病病例數第一位。更令無數家長擔心的是，一旦感染手足口病，相當一部分患兒會轉為重癥，從發(fā)病到死亡平均只有3.5天。
　　2008年，經過國內手足口病的一次高發(fā)后，科興生物迅速成立了EV71疫苗研發(fā)項目組，開始了攻堅克難的“八年抗戰(zhàn)”?？婆d生物工作人員介紹，由于目前國內使用的絕大部分疫苗都是仿制藥(全球專利藥品保護期到期后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥)，而手足口病預防疫苗是一個在全球范圍內都無先例可循的創(chuàng)新藥，研發(fā)難度與普通疫苗不可同日而語。
　　“無論病毒篩選與研究、工藝研制、工業(yè)規(guī)模生產，以及標準品的確立、對疫苗的評價等，每一項工作都是一個未解的科學難題。”如果說以往的疫苗研發(fā)多為路線明確的“短跑”比賽，這一次擺在研發(fā)人員面前的，無異于一場“野外生存挑戰(zhàn)”，這場比賽沒有既定路線，既需要體力和耐力，更需要選擇路線的智慧。
　　根據全球學界的研究，共有20多種病毒都可能引發(fā)手足口病。如果針對這20多種病毒分別進行疫苗研發(fā)，研發(fā)時間將遙不可盼。研發(fā)團隊毅然決定，“擒賊先擒王”，選擇這20多種病毒中最容易引起重癥和死亡的EV71重點“攻堅”。據全球著名科學期刊《柳葉刀》刊載的2008年到2012年中國手足口病流行病學調查研究顯示，約80%以上的重癥病例、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。
　　隨后，科興生物開始了有史以來投入最大的一場研發(fā)考驗。核心研發(fā)人員多達四五十人，十余個部門合作，在“億元投入，萬人臨床，八年抗戰(zhàn)”后，終于收獲了碩果。目前，在手足口病疫苗研發(fā)領域，科興生物已有“手足口病疫苗及其制備方法和應用”、“EV71病毒廣譜性單克隆抗體及其應用”、“一種71型腸道病毒及應用”、“EV71病毒中和表位抗原檢測試劑盒及其制備方法”等7項發(fā)明專利已獲授權，另有幾項專利處于審批階段。據悉，本月底，該疫苗通過公示后，將正式啟動生產。
　　作為中關村生物醫(yī)藥高新企業(yè)，科興生物曾先后成功研制我國第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支SARS滅活疫苗、中國第一支甲乙肝聯合疫苗。(記者 孫奇茹)