中新社北京12月28日電 (沈基飛 莊穎娜)記者28日從中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院獲悉，由該院生物工程研究所陳薇研究員團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組埃博拉疫苗(rAd5-EBOV)，在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗(yàn)取得成功。

12月23日凌晨，國(guó)際著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》(The Lancet)在線發(fā)布了相關(guān)科研論文。

在科技部、衛(wèi)計(jì)委和軍委后勤保障部等重點(diǎn)資助和合作方天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程參與下，經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)特別評(píng)審程序，該疫苗已于兩年前進(jìn)入臨床階段。2015年5月，研究團(tuán)隊(duì)開啟了赴埃博拉疫情最嚴(yán)重的西非國(guó)家——塞拉利昂的臨床注冊(cè)工作，并得到了中國(guó)駐塞拉利昂大使館和中國(guó)CDC駐塞生物安全實(shí)驗(yàn)室的大力支持。經(jīng)過嚴(yán)苛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評(píng)、會(huì)議答辯和現(xiàn)場(chǎng)考核，終于通過了倫理和臨床許可，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)疫苗在境外臨床試驗(yàn)的“零突破”。

疫苗臨床試驗(yàn)由江蘇CDC朱鳳才主任醫(yī)師與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞博士共同主持，體現(xiàn)了良好的國(guó)際合作，臨床方案為劑量遞增、隨機(jī)盲法、安慰劑對(duì)照。試驗(yàn)結(jié)果表明，與2014年在中國(guó)境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一致，中國(guó)研制的重組疫苗安全性好，接種后14天產(chǎn)生高水平抗體，28天達(dá)到峰值，提前2周接種可以實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)。

中國(guó)研制的重組埃博拉疫苗，為全球首個(gè)2014基因型，針對(duì)性強(qiáng)，且首創(chuàng)凍干粉劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ)3周以上，適合應(yīng)急條件下的廣泛使用，現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件。此前，2014年12月，該疫苗在泰州中國(guó)醫(yī)藥城進(jìn)行了中國(guó)人群Ⅰ期臨床試驗(yàn)，共招募120名志愿者，相關(guān)研究結(jié)果于2015年3月24日發(fā)表在《柳葉刀》。2015年4月，李蘭娟院士牽頭在浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗(yàn)，共招募61名志愿者，為中國(guó)境內(nèi)開展的首個(gè)針對(duì)非中國(guó)人群的臨床試驗(yàn)。

此次，《柳葉刀》雜志再次刊發(fā)中國(guó)疫苗在該領(lǐng)域的相關(guān)研究成果，同期也刊發(fā)了WHO牽頭在幾內(nèi)亞開展的埃博拉疫苗(rVSV-EBOV)相關(guān)工作，還于同一天在《柳葉刀·全球健康》(The Lancet Global Health)刊發(fā)了中國(guó)人群疫苗加強(qiáng)免疫后產(chǎn)生高水平免疫反應(yīng)并長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)的研究結(jié)果，標(biāo)志著中國(guó)應(yīng)急疫苗研發(fā)水平得到國(guó)際同行的高度認(rèn)可。(完)