中新網(wǎng)2月5日電 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2月4日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在京召開。會(huì)議就2021年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署，提出服務(wù)疫情防控大局，全力推進(jìn)疫苗藥品應(yīng)急審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)陳時(shí)飛指出，2021年是“十四五”開局之年，也是開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程之年，又是中國(guó)共產(chǎn)黨建黨100周年。開局關(guān)系全局，要以問題為導(dǎo)向，敢啃硬骨頭，狠下真功夫，開創(chuàng)新局面，力求新突破。
陳時(shí)飛對(duì)下一步工作提出五點(diǎn)要求：一是堅(jiān)持以人民為中心，全力做好新冠病毒疫苗藥物應(yīng)急審評(píng)審批和質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進(jìn)應(yīng)急審評(píng)審批，加強(qiáng)新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。二是堅(jiān)持法治思維，繼續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。要加快配套規(guī)章制度制修訂，加強(qiáng)法規(guī)政策的宣貫和解讀，促進(jìn)法規(guī)制度落地落實(shí)，積極推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作。三是堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善藥品審評(píng)審批制度體系，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，探索智慧監(jiān)管新手段。四是堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)防范、風(fēng)險(xiǎn)化解、風(fēng)險(xiǎn)處置，切實(shí)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。五是堅(jiān)持黨建引領(lǐng)，強(qiáng)化黨建與業(yè)務(wù)工作深度融合，著力強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。
會(huì)議就2021年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：一是服務(wù)疫情防控大局，全力推進(jìn)疫苗藥品應(yīng)急審評(píng)審批；二是促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)中藥審評(píng)審批制度改革；三是構(gòu)建完善藥品注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，抓實(shí)抓細(xì)新法規(guī)實(shí)施工作，盡快發(fā)布相關(guān)配套文件；四是持續(xù)加強(qiáng)注冊(cè)審批鏈條的協(xié)調(diào)及規(guī)范，積極鼓勵(lì)新藥好藥研發(fā)；五是以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，持續(xù)營(yíng)造良好的藥品研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境。會(huì)議還要求，加快推進(jìn)歷史遺留問題解決，繼續(xù)深化國(guó)際交流合作，加強(qiáng)與各省級(jí)藥監(jiān)部門藥品注冊(cè)管理工作銜接。
會(huì)議同時(shí)明確了2021年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)。一是夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面加強(qiáng)能力建設(shè)，全面落實(shí)法規(guī)政策，全面打擊違法行為。二是抓好重點(diǎn)工作，抓好新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，盯緊疫苗和血液制品風(fēng)險(xiǎn)防范，聚焦集采中選藥品等重點(diǎn)品種強(qiáng)化監(jiān)督檢查。三是強(qiáng)化集中治理，部署開展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、集采中選品種專項(xiàng)檢查、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治。會(huì)議還強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥監(jiān)部門要加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管部門的縱向協(xié)同、與其他省級(jí)藥監(jiān)部門的橫向協(xié)作以及與公安等部門的協(xié)調(diào)配合。