日前，食藥總局在對(duì)亞寶藥業(yè)庫(kù)存中藥材抽樣檢查中發(fā)現(xiàn)，其藥材延胡索檢出了有毒化學(xué)染色劑金胺O。

11月5日，亞寶藥業(yè)公告稱，涉事藥材公司尚未使用，將集中銷毀。談及問(wèn)題藥材何以流入企業(yè)，亞寶藥業(yè)則表示《中國(guó)藥典》2010 年版一部中延胡索的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不包含金胺O的檢測(cè)。因此，亞寶藥業(yè)未實(shí)施相關(guān)檢測(cè)。亞寶藥業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人對(duì)媒體表示：“原料藥進(jìn)廠后，我們是按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)質(zhì)量檢測(cè)的，只能說(shuō)現(xiàn)在摻假的手段太高明，我們沒(méi)有檢測(cè)出問(wèn)題。”

作為問(wèn)題藥材的提供商，運(yùn)城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司(下稱“運(yùn)城華昌”)則表示：“按工商部門要求，原生中藥材的質(zhì)量檢測(cè)并不在我們的責(zé)任范圍之內(nèi)，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)檢測(cè)，我們也不具備檢測(cè)能力”。

藥企認(rèn)為執(zhí)行了檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，藥商則表示無(wú)檢測(cè)義務(wù)和能力。最終，問(wèn)題藥材經(jīng)過(guò)多道流通環(huán)節(jié)進(jìn)入藥企，甚至險(xiǎn)些流入市場(chǎng)。中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)中藥材染色現(xiàn)象屢禁不止，而追溯其流入市場(chǎng)的過(guò)程便不難發(fā)現(xiàn)，法規(guī)規(guī)定的滯后、監(jiān)管的缺失、檢測(cè)條件的不足都成為問(wèn)題藥屢禁不止的原因。有專家建議，應(yīng)在藥品集散中心建立檢測(cè)站，通過(guò)發(fā)放合格證的形式，盡可能地規(guī)避中藥材摻假問(wèn)題。

監(jiān)管風(fēng)暴來(lái)襲 亞寶藥業(yè)卷入染色藥材事件

10月23日，食藥總局公布了《關(guān)于9批中藥材及中藥片檢出金胺O的通告》(下稱“通告”)，此次檢測(cè)從中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)均進(jìn)行了抽樣，問(wèn)題產(chǎn)品涉及8家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏、2批延胡索。

據(jù)悉，金胺O對(duì)人體具有一定毒性作用，早在2008年被衛(wèi)生部列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

在對(duì)亞寶藥業(yè)庫(kù)存中藥材抽樣檢查中，食藥總局發(fā)現(xiàn)運(yùn)城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司出售給本公司的 150519 批中藥材延胡索檢出了金胺O。

據(jù)亞寶藥業(yè)稱，該批延胡索共計(jì)1310kg于2015年05月19日送達(dá)我公司，公司質(zhì)量控制部依據(jù)《中國(guó)藥典》2010 年版一部中延胡索的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(未包含對(duì)金胺O的檢測(cè))對(duì)該批次延胡索進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后入庫(kù)，接到藥監(jiān)部門抽檢反饋后，公司依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件對(duì)所有批次延胡索進(jìn)行了檢驗(yàn)，150519批次延胡索檢出金胺O。

亞寶藥業(yè)在公告中表示，公司進(jìn)行了緊急處理，對(duì)使用該批次延胡索制成的膽寧片干膏粉、延胡索粗粉以及倉(cāng)庫(kù)中剩余的延胡索藥材進(jìn)行了全部封存，等待在相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理，此次延胡索藥材、粗粉及膽寧片中間體干膏粉的銷毀預(yù)計(jì)將給公司造成 16萬(wàn)元左右的損失。公司尚未使用 150519批次延胡索藥材生產(chǎn)出產(chǎn)品成品，不存在使用該批次延胡索藥材的產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情形。

11月10日，中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者致電亞寶藥業(yè)董秘辦詢問(wèn)目前進(jìn)展，對(duì)方要記者聯(lián)系公司質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人，但記者多次撥打質(zhì)檢部電話均無(wú)人接聽(tīng)。

采購(gòu)鏈條曝光：染色藥材“順利”流入企業(yè)

從藥商到藥企，染色藥材的流通鏈條也頗為耐人尋味。通告顯示，亞寶藥業(yè)這批問(wèn)題中藥材來(lái)自山西省當(dāng)?shù)氐囊患宜幉匿N售企業(yè)——運(yùn)城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“運(yùn)城華昌”)，在食藥總局的通知中特別標(biāo)明了這并不是一家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

日前，據(jù)法治周末報(bào)道，亞寶藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)徐先生表示：“運(yùn)城華昌也是一家正規(guī)企業(yè)，工商登記在冊(cè)，也一直在接受工商部門的監(jiān)管。目前，我們已經(jīng)中止了與運(yùn)城華昌的所有供貨項(xiàng)目”。

據(jù)工商信息顯示，運(yùn)城華昌成立于2012年7月，注冊(cè)資本160萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍為原生中藥材種植、收購(gòu)銷售，保健酒、顆粒茶的銷售。

運(yùn)城華昌法定代表人張明登在接受法治周末記者采訪時(shí)表示：“我們并不是沒(méi)有資格銷售延胡索，像這一類的原生中藥材目前的定性是屬于農(nóng)副產(chǎn)品，而不是藥品，在我們正常的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。按工商部門要求，原生中藥材的質(zhì)量檢測(cè)并不在我們的責(zé)任范圍之內(nèi)，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)檢測(cè)，我們也不具備檢測(cè)能力。”

“這一批貨物我們是從陜西漢中的藥材交易市場(chǎng)采購(gòu)的，也是由一個(gè)供貨商直接發(fā)貨，而且貨品也沒(méi)有進(jìn)入過(guò)我們的倉(cāng)庫(kù)就直接發(fā)送給亞寶藥業(yè)了，相關(guān)的證據(jù)我們已經(jīng)提交給調(diào)查部門，接下來(lái)可能就是對(duì)陜西貨源的調(diào)查了，我們也希望調(diào)查清楚之后能夠澄清我們的責(zé)任。”張明登說(shuō)道。

對(duì)于其中諸多疑問(wèn)，11月10日，張明登以“檢查機(jī)關(guān)正在檢查”為由，拒絕了中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者的采訪要求。

原生藥材現(xiàn)監(jiān)管尷尬：藥商藥企均無(wú)強(qiáng)制檢測(cè)

食藥總局的通告顯示，廣州市藥品檢驗(yàn)所對(duì)亞寶藥業(yè)抽樣藥品延胡索進(jìn)行了雙重標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，根據(jù)《中國(guó)藥典》2010版的檢測(cè)結(jié)果為不符合規(guī)定，而根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2010006》則直接檢驗(yàn)出金胺O。

“原料藥進(jìn)廠后，我們是按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)質(zhì)量檢測(cè)的，只能說(shuō)現(xiàn)在摻假的手段太高明，我們沒(méi)有檢測(cè)出問(wèn)題。”亞寶藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)徐先生表示。

在亞寶藥業(yè)的澄清公告中，公司提到今后公司將不斷提高原材料驗(yàn)收人員對(duì)偽劣中藥材的辨識(shí)水平，通過(guò)多種渠道及時(shí)獲取相關(guān)的藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件，做好藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

對(duì)于所謂的補(bǔ)充檢驗(yàn)，此前徐先生在接受法治周末記者采訪時(shí)表示，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法一般是食藥監(jiān)局在抽檢的時(shí)候才會(huì)使用，對(duì)廠商是不公開(kāi)的。這就好像公路上一個(gè)流動(dòng)的超速檢測(cè)儀，由于沒(méi)有作為強(qiáng)制性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，所以廠商也并不清楚這個(gè)檢測(cè)會(huì)設(shè)在哪里。如果食藥總局能夠?qū)⑦@種補(bǔ)充檢測(cè)常態(tài)化、公開(kāi)化，原料供應(yīng)商知道會(huì)處處碰壁，相信也就不敢摻假了。

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，此次中藥染色問(wèn)題并非孤例。與亞寶藥業(yè)藥材提供商一起登上食藥總局公告的還有安國(guó)市萬(wàn)聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司等6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O。而在往年，此類問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。

而在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣看來(lái)，導(dǎo)致重要染色問(wèn)題多發(fā)的原因是多方面的。藥商追求利益最大化會(huì)摻假造假；監(jiān)管上的缺失也造成藥材順利流向市場(chǎng)。

“我國(guó)現(xiàn)行藥典是2010年版的，隨著問(wèn)題的出現(xiàn)，藥典應(yīng)該把農(nóng)殘、染色的檢測(cè)附加上，否則會(huì)造成規(guī)定與現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的脫節(jié)”，史立臣表示。

史立臣強(qiáng)調(diào)，正是因?yàn)闄z測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，導(dǎo)致在發(fā)生問(wèn)題后難以快速認(rèn)定責(zé)任方，比如在這次事件中，亞寶藥業(yè)澄清未使用染色藥材，那么應(yīng)該追求上一環(huán)節(jié)的銷售商。但涉事銷售商又表示無(wú)義務(wù)和能力檢測(cè)藥材。

據(jù)悉，目前我國(guó)的藥品管理法不涉及原生中藥材，對(duì)其質(zhì)量監(jiān)管處于一種比較尷尬的地位，監(jiān)管力度不夠，單純依靠企業(yè)自檢很難解決中藥市場(chǎng)目前的問(wèn)題，而藥材銷售商甚至不具備檢測(cè)條件。

要解決這一問(wèn)題，史立臣建議，在大的藥物集散地，甚至是各省，建立中藥材檢測(cè)中心，對(duì)于通過(guò)檢測(cè)的藥材頒發(fā)合格證。這一檢測(cè)不必是強(qiáng)制的，但是有了合格證后可以厘清責(zé)任歸屬，避免出現(xiàn)如今雙方“各說(shuō)各話”的問(wèn)題。