日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產的氟哌噻噸美利曲辛片。據(jù)悉，氟哌噻噸美利曲辛片的適應癥為輕、中度抑郁和焦慮。神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

2015年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織海南省食品藥品監(jiān)督管理局對海南益爾藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在較嚴重的違法違規(guī)行為。

經現(xiàn)場檢查和產品抽檢，發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產的3批鹽酸氟哌噻噸（批號：150701、150702、150801）不符合質量標準，初步鑒定為淀粉類產品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產；7批鹽酸美利曲辛原料藥（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合質量標準。

該企業(yè)存在數(shù)據(jù)完整性問題，多次更改高效液相工作站系統(tǒng)時間，如將2015年7月17日進行的150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度的測定時間更改為7月6日，將2015年7月13日進行的氟哌噻噸中間體測定時間更改為6月21日；選擇性使用檢驗數(shù)據(jù)，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥雜質A經多次檢驗，企業(yè)選用符合質量標準的作為檢驗結果，未對不符合質量標準的結果進行調查分析，選擇直接棄用；為逃避檢查，該企業(yè)還替換現(xiàn)場抽樣樣品。